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紅光

Author:紅光
紅光(男、54歳)です。
2013年12月にスキルス性胃ガン(ステージIV)の告知を受け、闘病生活が始まりました。

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拡大治験に対する訂正

2016年3月10日の記事中において「日本版コンパッショネートユース制度が4月から始まる」と書きましたが、すでに始まっていました。

また、制度名も「日本版コンパッショネートユース」と呼んではいけないらしく「拡大治験」だそうです。

この拡大治験は「主たる治験」から漏れた患者に対して、人道的見地から治験への参加が必要と認められる場合に適用されるようです。

「そうです」「ようです」と不確かな表現ばかりですみません。

今、患者申出療養制度とともに勉強中なもので、お許しください。

「主たる治験」とは、どのような治験か?。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページを開くと、現在、2つ登録されています。

がんに関するものは、非小細胞肺ガンに対するMK-3475(ペンブロリズマブ)の第III相試験です。

従って、非小細胞肺ガン患者でこの「主たる治験」に入れなかった患者が拡大治験の対象となります。

今後、主たる治験の登録数が増えると思いますが、胃ガンの主たる治験に対する拡大治験にスキルス性胃ガン患者が入れるようになることを切に願います。

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